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Vismodegib non ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule basali


Vismodegib ( Erivedge ) non ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia ( tassi di clearance istologici predefiniti ) nei pazienti con carcinoma a cellule basali che hanno ricevuto il trattamento prima della escissione; tuttavia, gli eventi avversi correlati al farmaco sono risultati reversibili al termine del trattamento.

Sono stati studiati 74 pazienti con nuovo carcinoma a cellule basali di tipo nodulare, operabile, che avevano ricevuto Vismodegib 150 mg al giorno seguito da escissione e chirurgia micrografica di Mohs nel periodo 2010-2012.

I pazienti sono stati divisi in tre coorti: 24 pazienti hanno ricevuto Vismodegib per 12 settimane ( coorte I ), 25 pazienti hanno ricevuto Vismodegib per 12 settimane, seguite da 24 settimane di osservazione prima della escissione ( coorte II ), e 25 pazienti hanno ricevuto Vismodegib per 8 settimane con 4 settimane di pausa e otto settimane di trattamento ( coorte III ).

La completa clearance istologica è stata raggiunta dal 42% dei pazienti nella coorte I e dal 44% nella coorte III; non è stato raggiunto il tasso di clearance istologica completa predefinito di oltre il 50%.
La clearance istologica completa è stato raggiunto dal 16% dei pazienti nella coorte II; non è stato raggiunto il tasso di clearance istologica completa predefinito di oltre il 30%.

Un totale di 73 pazienti hanno sviluppato eventi avversi con il trattamento. Gli eventi avversi più frequenti sono stati: spasmi muscolari ( 76% ), alopecia ( 58% ) e disgeusia [ alterazione del gusto ] ( 50% ).
Cinque pazienti ( 7% ) hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

La reversibilità degli eventi avversi è stata esaminata nella coorte II, che ha presentato un periodo di osservazione più lungo dopo il trattamento.
Entro questo gruppo, 16 di 19 pazienti affetti da spasmi muscolari hanno raggiunto piena risoluzione entro 6 settimane dalla fine del trattamento, e nei pazienti con alopecia e disgeusia la risoluzione è stata raggiunta entro 12 settimane dalla fine del trattamento. ( Xagena2015 )

Fonte: Journal of American Academy Dermatology, 2015

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