Il carcinoma a cellule basali superficiale è molto comunemente trattato con terapie topiche non-chirurgiche, come la terapia fotodinamica o creme topiche.
La terapia fotodinamica è considerata il trattamento da preferire, anche se non è stata precedentemente testata in uno studio randomizzato di controllo.
È stata valutata l’efficacia della terapia fotodinamica rispetto a Imiquimod ( Aldara ) o Fluorouracile ( Efudix ) in pazienti con carcinoma basocellulare superficiale.
Nello studio a singolo cieco, di non-inferiorità, randomizzato e controllato, sono stati arruolati pazienti con basalioma superficiale confermato per via istologica in 7 ospedali olandesi.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere un trattamento con terapia fotodinamica con Metilaminolevulinato ( MAL-PDT; 2 sessioni con un intervallo di 1 settimana ), Imiquimod crema ( una volta al giorno, 5 volte a settimana per 6 settimane ) o Fluorouracile crema ( 2 volte al giorno per 4 settimane ).
Il follow-up è stato effettuato a 3 e 12 mesi post-trattamento.
I dati sono stati raccolti da un osservatore che non era a conoscenza del gruppo di assegnazione.
L’esito primario era la proporzione di pazienti liberi da tumore sia al follow-up a 3 sia a quello a 12 mesi.
È stato utilizzato un margine pre-specificato di non-inferiorità del 10% e le analisi sono state effettuate per intention-to-treat modificato.
Sono stati randomizzati 601 pazienti: 202 a ricevere MAL-PDT, 198 Imiquimod e 201 Fluorouracile.
Un anno dopo il trattamento, 52 dei 196 pazienti trattati con MAL-PDT, 31 dei 189 trattati con Imiquimod e 39 dei 198 trattati con Fluorouracile hanno mostrato tumore residuo o ricorrenza.
La proporzione di pazienti liberi da tumore al follow-up sia a 3 sia a 12 mesi è stata pari a 72.8% per MAL-PDT, 83.4% per Imiquimod crema e 80.1% per Fluorouracile crema.
La differenza tra Imiquimod e MAL-PDT è stata di 10.6% ( p=0.021 ) e 7.3% ( p=0.120 ) tra Fluorouracile e MAL-PDT, e tra Fluorouracile e Imiquimod è stata di -3.3% ( p=0.435 ).
Per i pazienti trattati con MAL-PDT è stata riportata sensazione di dolore e bruciore in forma da moderata a grave più spesso durante la sessione di MAL-PDT.
Per altre reazioni avverse locali, arrossamento cutaneo locale è stato in genere riferito come moderato o grave in tutti i gruppi di trattamento.
I pazienti trattati con le creme hanno riportato a livello cutaneo locale gonfiore, erosione, formazione di croste e prurito da moderati a gravi più spesso dei pazienti trattati con MAL-PDT.
Nel gruppo MAL-PDT non sono stati riportati eventi avversi gravi.
Un paziente trattato con Imiquimod e 2 trattati con Fluorouracile hanno sviluppato una infezione locale della ferita e hanno avuto bisogno di un trattamento aggiuntivo in contesto ambulatoriale.
In conclusione, il Fluorouracile per via topica è risultato non-inferiore, e Imiquimod è risultato superiore a MAL-PDT per il trattamento del carcinoma a cellule basali superficiale.
Sulla base di queste osservazioni, Imiquimod può essere considerato il trattamento di scelta. ( Xagena2013 )
Arits AH et al, Lancet Oncol 2013; 14: 647-654
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