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Sicurezza di Efalizumab nei pazienti con psoriasi a placche cronica moderato-grave


Efalizumab ( Raptiva ) è un anticorpo monoclonale, umanizzato, ricombinante, anti-CD11a.

Efalizumab è stato approvato nel trattamento della psoriasi in forma moderato-grave ed è somministrato settimanalmente per via sottocutanea.

Ad ottobre 2005, 19.000 pazienti sono stati trattati con Efalizumab.

Il più comune effetto indesiderato associato a Efalizumab è la reazione alla prima dose, che comprende: cefalea, brividi di freddo, nausea e mialgia.
Questa reazione è dose-correlata ed è lieve-moderata quando il dosaggio alla prima somministrazione è di 0.7mg/kg.

Eventi avversi che si sono presentati con un’incidenza dell’1-2% nel gruppo Efalizumab rispetto al placebo: artralgia, astenia, edema periferico e psoriasi.

Efalizumab è associato ad una reazione di riacutizzazione in circa il 5% dei pazienti al termine della terapia.

Anticorpi anti-Efalizumab si sviluppano in circa il 5% dei pazienti trattati con Raptiva, ma il significato clinico di questi anticorpi non è stato acora ben definito.

Efalizumab è associato a rari ma gravi eventi avversi ematologici.
La trombocitopenia autoimmune è stata osservata nello 0.3% dei casi ed il monitoraggio mensile della conta piastrinica è richiesto nei primi 3 mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi.
Sono stati segnalati 4 casi di anemia emolitica dopo 4-6 mesi di trattamento con Efalizumab.

Non frequente è stata la segnalazione nel corso degli studi clinici e della sorveglianza postmarketing di eventi di artrite in forma grave o di nuova insorgenza, tra cui eventi di artrite psoriasica.

Sintomi associati a reazioni d’ipersensibilità ( dispnea, asma, orticaria, angioedema, rush maculopapulare ) sono stati raramente osservati nelle prime 12 settimane di trattamento con Efalizumab, mel corso degli studi clinici.

L’incidenza totale di tumori è stata di 1.8 ogni 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con Efalizumab contro 1.6 ogni 100 pazienti-anno per quelli che hanno assunto placebo.

L’incidenza totale di ospedalizzazione per infezione è stata dell’1.6 per 100 pazienti-anno per Efalizumab e di 1.2 per 100 pazienti-anno nel gruppo placebo.
La percentuale di infezione è stata del 29% nel gruppo Efalizumab contro il 26% del gruppo controllo.

A livello laboratoristico, i pazienti trattati con Efalizumab hanno presentato aumenti reversibili della conta dei linfociti e dei leucociti totali. ( Xagena2006 )

Scheinfeld N, Expert Opin Drug Saf 2006; 5: 197-209


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