La psoriasi è una malattia autoimmune che colpisce circa 100 milioni di persone in tutto il mondo ed è una malattia che può essere migliorata dal trattamento con anti-citochine.
Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab ( Skyrizi ) con Adalimumab ( Humira ) nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
IMMvent era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con un comparatore attivo, completato presso 66 cliniche in 11 Paesi.
I pazienti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 150 mg di Risankizumab per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o 80 mg di Adalimumab per via sottocutanea alla randomizzazione, quindi 40 mg alle settimane 1, 3, 5 e successivamente a settimane alterne per un periodo di 16 settimane di trattamento in doppio cieco ( parte A ).
Per le settimane 16-44 ( parte B ), i responder intermedi ad Adalimumab sono stati randomizzati a continuare con 40 mg di Adalimumab o a passare a Risankizumab 150 mg.
La randomizzazione è stata stratificata in base al peso e alla precedente esposizione all'inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
Gli endpoint co-primari nella parte A erano un miglioramento del 90% rispetto al basale ( PASI 90 ) e un punteggio Physician's Global Assessment ( sPGA ) statico di 0 o 1 alla settimana 16, e per la parte B era PASI 90 alla settimana 44 ( imputazione dei non-responder ).
Sono state condotte analisi di efficacia nella popolazione intention-to-treat e analisi di sicurezza nella popolazione di sicurezza ( tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio o placebo ).
Tra il 2016 e il 2017, 605 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Risankizumab ( n=301, 50% ) o Adalimumab ( n=304, 50% ).
294 pazienti ( 98% ) nel gruppo Risankizumab e 291 ( 96% ) nel gruppo Adalimumab hanno completato la parte A, e 51 dei 53 pazienti ( 96% ) ri-randomizzati a Risankizumab e 51 dei 56 pazienti ( 91% ) ri-randomizzati a continuare con Adalimumab hanno completato la parte B.
Alla settimana 16, PASI 90 è stato raggiunto da 218 pazienti su 301 ( 72% ) trattati con Risankizumab e 144 su 304 ( 47% ) trattati con Adalimumab ( differenza assoluta aggiustata 24.9%; P minore di 0.0001 ) e punteggi sPGA di 0 o 1 sono stati raggiunti da 252 pazienti ( 84% ) trattati con Risankizumab e 252 pazienti ( 60% ) trattati con Adalimumab ( differenza assoluta aggiustata 23.3%; P minore di 0.0001 ).
Risankizumab ha mostrato una efficacia significativamente maggiore rispetto ad Adalimumab nel raggiungere la clearance della pelle in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Non sono stati identificati ulteriori problemi di sicurezza per i pazienti che sono passati da Adalimumab a Risankizumab. Il trattamento con Risankizumab offre flessibilità nel trattamento a lungo termine della psoriasi. ( Xagena2019 )
Reich K et al, Lancet 2019; 394: 576-586
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