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Doxiciclina versus Prednisolone come trattamento iniziale per il pemfigoide bolloso


Il pemfigoide bolloso è un disturbo della pelle che si manifesta con vescicole con una aumentata mortalità.
E' stato valutato se una strategia di inizio del trattamento con Doxiciclina fornisca a breve termine un controllo accettabile delle vescicole, conferendo a lungo termine vantaggi in termini di sicurezza rispetto al trattamento con corticosteroidi orali.

È stato effettuato uno studio randomizzato controllato di adulti con pemfigoide bolloso ( 3 o più vescicole in due o più siti ).
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a Doxiciclina ( 200 mg al giorno ) o a Prednisolone ( 0.5 mg/kg al giorno ) stratificando per gravità basale ( 3-9, 10-30 e più di 30 vescicole per malattia lieve, moderata e grave, rispettivamente ).
I corticosteroidi topici adiuvanti localizzati ( meno di 30 g alla settimana ) sono stati autorizzati durante le settimane 1-3.

L'esito di efficacia primario di non-inferiorità era la proporzione di partecipanti con 3 o meno vescicole a 6 settimane.
Si era stabilito che la Doxiciclina sarebbe stata per il 25% meno efficace dei corticosteroidi con un margine di non-inferiorità accettabile del 37%.
L'esito principale di sicurezza era la proporzione di eventi avversi gravi, pericolosi per la vita o mortali ( grado 3-5 ) a 52 settimane.

Tra il 2009 e il 2013, 132 pazienti sono stati assegnati casualmente a Doxiciclina e 121 a Prednisolone da 54 Centri dermatologici in Gran Bretagna e 7 in Germania.
L'età media era di 77.7 anni e 173 pazienti su 253 ( 68% ) avevano malattia basale da moderata a grave.

Per quelli che hanno iniziato con Doxiciclina, 83 pazienti su 112 ( 74% ) avevano 3 o meno vescicole a 6 settimane rispetto a 92 pazienti su 101 ( 91% ) trattati con Prednisolone, una differenza aggiustata del 18.6% a favore di Prednisolone ( entro il margine prestabilito del 37% ).

A 52 settimane, gli eventi gravi, rischiosi per la vita e mortali sono stati 18% ( 22 su 121 ) per quelli che hanno inizio con Doxiciclina e 36% ( 41 su 113 ) per quelli trattati con Prednisolone ( mITT ), una differenza aggiustata del 19.0% ( P=0.001 ).

Iniziare la somministrazione del trattamento con Doxiciclina nei pazienti non-è-inferiore al trattamento standard con Prednisolone orale per il controllo a breve termine delle vescicole nel pemfigoide bolloso ed è significativamente più sicuro nel lungo periodo. ( Xagena2017 )

Williams HC et al, Lancet 2017; 389: 1630-1638

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